Droga Benlysta é aprovada para tratamento do lúpus eritematoso sistêmico

Medicamento é o primeiro aprovado para uso contra a doença desde Plaquenil e corticosteroides em 1955

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food e Drugs Administration (FDA), aprovou a droga Benlysta (belimumab) para tratar pacientes com lúpus eritematoso sistêmico que estão recebendo terapia padrão, incluindo corticosteroides, antimaláricos, imunossupressores e antiinflamatórios não-esteroides.

Benlysta é administrado diretamente na veia e é o primeiro inibidor projetado para atingir o estimulador de linfócitos B (BLyS), proteína que pode reduzir o número de células B anormais que os pesquisadores acreditam ser um problema no lúpus.

Antes de Benlysta, as últimas drogas aprovadas pela FDA para tratar o lúpus foram Plaquenil (hidroxicloroquina) e corticosteroides, em 1955.

O lúpus afeta desproporcionalmente as mulheres, e geralmente se desenvolve entre as idades de 15 e 44 anos. A doença afeta muitas partes do corpo, incluindo articulações, pele, rins, pulmões, coração e cérebro. Quando aparecem sintomas comuns do lúpus, eles podem se apresentar como inchaço nas articulações ou dores nas articulações, sensibilidade à luz, febre, dor no peito, perda de cabelo e fadiga.

"Benlysta, quando usada com as terapias existentes, pode ser uma abordagem terapêutica nova e importante para os profissionais de saúde e pacientes que procuram ajudar a controlar os sintomas associados a esta doença", disse Curtis Rosebraugh, da FDA.

Ensaio clínico

Dois estudos clínicos envolvendo 1.684 pacientes com lúpus demonstraram a segurança e a eficácia do Benlysta. Os estudos diagnosticaram pacientes com lúpus ativo e os separaram aleatoriamente para receberem Benlysta em conjunto com a terapia padrão, ou um placebo mais a terapia padrão.

Os pacientes tratados com terapias padrão mais Benlysta experimentaram menor atividade da doença do que aqueles que receberam um placebo em conjunto com o cuidado padrão.

Os resultados sugerem, mas não fixam definitivamente, que alguns pacientes podem ter menor probabilidade de graves crises, e que alguns reduziram suas doses de esteróides.

Pacientes afro-americanos e pacientes com herança africana parecem não responder ao tratamento com Benlysta. Os estudos não tinham número suficiente para estabelecer uma conclusão definitiva.

Para resolver esta situação, os pesquisadores se comprometeram a realizar um estudo adicional de pessoas com esses fundos para continuar a avaliar a segurança e a eficácia do Benlysta para este subgrupo de pacientes com lúpus.

Pacientes que receberam Benlysta relataram mais mortes e infecções graves em comparação com placebo. A droga não deve ser administrada com vacinas vivas. O fabricante é obrigado a fornecer um Guia de Medicação para informar aos pacientes sobre os riscos associados com a droga.

Os efeitos colaterais mais comuns nos estudos incluíram náuseas, diarreia e febre. Os pacientes também relataram reações à infusão, por isso um pré-tratamento com um anti-histamínico deve ser considerado.

Fonte:Isaude